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专访阿诺医药CEO路杨:高效整合全球优质资源 快速推动原创新药上市,

2019-10-18 11:35:34 围观 :

  在刚刚结束的2019年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上,阿诺医药(Adlai Nortye)携带AN0025的最新临床成果亮相西班牙巴塞罗那,公布了其作为新辅助疗法治疗局部晚期直肠癌的1b期临床数据。

  目前的直肠癌病人,特别是有高复发风险的病人,迫切需要新的治疗方法。该研究中,AN0025联合标准疗法对高风险局部晚期直肠癌病人进行新辅助治疗,在25例可统计的高风险局部晚期直肠癌病人中,近40%病人已无需手术治疗,或术后标本达到病理完全缓解。而同样入组条件的病人历史数据最好也不过20%。

  阿诺医药首席开发官、阿诺美国总裁兼首席执行官Lars Birgerson博士在ESMO上表示,在EP4这一靶点的研究赛道中,AN0025拥有独特的领先地位,“1b期临床数据证明了AN0025与放化疗、以及放疗后巩固化疗联合治疗的耐受性良好及其在局部晚期直肠癌治疗中令人鼓舞的临床结果。”

  据透露,阿诺医药计划马上开展AN0025+放化疗随机临床试验。“我们相信,其结合多种治疗手段,包括联合免疫检查点抑制剂治疗多种实体瘤,将具有巨大的应用前景。”Birgerson博士指出。

  阿诺医药2016年开始转型做创新药,总部位于浙江杭州,是一家临床阶段的全球性生物制药公司,致力于开发差异化、创新性的肿瘤治疗药物。除AN0025外,阿诺医药还有另外两款全球进展较快的在研新药AN2025和AN1004处于临床试验阶段。一家初创生物医药公司何以在短短三年多取得令人瞩目的临床成就?近日,记者带着这个疑问对阿诺医药创始人、董事长&CEO路杨进行了专访。

  阿诺医药创始人、董事长&CEO路杨

  唯快不破:三款原研临床阶段新药,最快2022年上市

  路杨是一位连续创业者,阿诺医药是他在生物医药领域的第三次创业。在前两次创业中,路杨用稳、准、狠的打法带领团队迅速占领行业领导地位,而他出招制胜的故事正在阿诺医药延续。

  “2019年对于阿诺医药和我个人都是至关重要的一年,也是收获的一年。”2019年的路杨非常忙碌,我们的采访只能在他两次飞行的间隙进行。

  阿诺医药临床部分在研管线进展

  今年的1月,阿诺医药与全球制药巨头默沙东签约,共同开展AN0025与帕博利珠单抗(Keytruda)联合治疗实体瘤的临床试验。路杨告诉,在肿瘤药物开发中,联合用药已经成为趋势,阿诺医药把握机遇,将AN0025与明星单抗进行临床联合用药合作,这对未来AN0025适应症的拓展及市场的开拓大有助益。

  与跨国大药企开展临床合作,是路杨的高效新药研发策略之一,“通过这样的合作,公司可以快速成长起来。”阿诺医药与默沙东、诺华集团、日本卫材等国际顶尖药企开展了合作,在三年多的时间组建了具有国际竞争力的产品管线,并快速推进了产品的临床研发进度。

  2月,阿诺医药的另一款临床阶段在研新药溶瘤病毒制品AN1004(Pelareorep)获得国家食品药品监督管理局(NMPA)颁发的临床试验批件,将在中国开展Pelareorep联合紫杉醇治疗晚期/转移性乳腺癌的开放、随机、多中心Ⅲ期临床试验。

  据路杨介绍,Pelareorep治疗转移性乳腺癌II期临床试验发现其与紫杉醇联用针对ER+PR+/HER2-乳腺癌患者总生存期翻倍。此外,美国FDA已经批准其治疗转移性乳腺癌的III期临床试验使用“特殊方案评估”并授予其快速通道资格。

  今年3月,阿诺医药在第7届国际头颈部肿瘤创新大会上发布了潜在治疗头颈部鳞状细胞癌(HNSCC,简称头颈癌)的药物AN2025(Buparlisib)的动物试验数据。目前,尽管免疫检查点抑制剂与化疗联用正在成为头颈癌一线治疗方案,但约80%的患者在接受治疗后病情仍会进一步发展,AN2025所针对的正是头颈癌二线治疗领域巨大的未被满足临床需求。数据显示,AN2025在用于PD-1药物无应答或者PD-1耐受的肿瘤治疗方面拥有巨大潜力。

  实际上,在这以前,AN2025已经获得FDA快速通道资格,即将进入全球多中心临床III期。路杨指出,动物实验的结果表明,AN2025可用于一线免疫治疗后病情进展的患者,“这是巨大的未满足的临床需求。”

  “AN2025是公司目前研发进度最快的产品。”路杨告诉,公司正在进行AN2025三期临床试验前的准备工作,试验计划在全世界120多个地点招募近500名患者,预计可以在2022年将产品推向市场。

  用路杨的话说,阿诺医药正试图通过在肿瘤治疗领域的战略性布局,参与全球肿瘤治疗革命,“临床前研究方面,我们积累了以AN3005(可静脉给药的STING激动剂)和AN4005(口服PD-L1)为代表的十余款临床前候选化合物。”

  策略精巧:多管线布局,充分降低风险

  做新药研发,失败风险非常高,路杨通过多管线布局策略来降低风险,“权衡风险后,我们可以做到‘东边不亮,西边亮’。”

  在路杨的布局中,阿诺医药有2个产品即将进入全球多中心临床III期,另有2个产品即将进入临床阶段。他希望推动阿诺医药每年新增1-2个原研药进入临床试验,由此形成可持续的发展模式,通过不同阶段的管线组合来提高临床疗效,规避风险。

  其次,推动正在开发的产品与已经上市的肿瘤免疫检查点抑制剂、公司产品之间形成协同作用,“肿瘤领域有很多不同的适应症,公司研发的肿瘤治疗药物具有广谱性的特征,在接下来的临床研究中每个产品的适应症领域会逐渐清晰,而多个产品之间形成重叠的适应症就是未来公司市场布局的主攻方向。”

  最后,在研发策略的选择上,路杨将自主研发与外部引进有机融合。通过外部引进帮助阿诺医药快速丰富产品管线,规避产品研发周期过长的风险。同时,强化自主研发能力建设,推动外部引进产品快速进入下一个临床阶段的同时,为公司可持续发展提供原动力。

  全球化:组建跨国背景的核心团队

  2015年前后,国内创新药行业迎来发展的黄金期。在国家层面出台了多项政策与配套细则鼓励药物创新的背景下,越来越多海外归国人员回国创业,合同研究组织等产业配套日臻完善,“可以说天时地利人和均已具备。”路杨一直相信,做创新药并不是仅凭一己之力就可以拼杀出来的。

  阿诺医药创立3年多来,组建了国际化的研发及管理团队,逾30人的高管和核心研发团队均来自于国际顶尖药企,这些科学家大多在国外大药企做到管理层,从事临床前项目研究和临床项目开发。

  在路杨看来,阿诺医药吸引人才加入主要有三点。其一,阿诺以将癌症变成一种慢性病乃至治愈为使命,近年来以肿瘤免疫治疗为代表的肿瘤治疗技术取得了突飞猛进的发展,科学家们看到了未来肿瘤被治愈或成为慢性病的可能,纷纷投身肿瘤治疗的创业热潮中。

  其二,阿诺有非常开放的企业文化。路杨表示,虽然他在专业知识上不及这些科学家,但他非常愿意学习,和科学家一起探讨问题,充分听取科学家的意见和想法。

  此外,路杨希望把阿诺医药打造成世界级别的生物制药公司。做有全球竞争力的创新药,是路杨自阿诺医药创立之初即定下的原则。在他看来,那种稍微改变突破性药物化学结构的新药无法形成真正的市场竞争力,“产品以通过欧美药物监管上市为基础,必须是能够满足临床需求的全球化销售的创新药。”无疑,这样的定位对这些海归科学家更有吸引力。

  “我们将在恰当的时机启动IPO计划。”路杨对于阿诺医药的未来发展路径认知已经越来越清晰。此前,阿诺医药曾分别于2015年和2018年完成共计数千万美元的A轮、B轮融资,目前正在进行C轮融资。


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