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多柔比星脂质体研发门槛再提高 50亿市场变局加速,露西娅波塞去世

2020-03-24 18:58:29 围观 :

  近日,CDE发布了《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则》(征求意见稿),对多柔比星脂质体仿制提出了研发技术要求,据悉,这是国内首次发布脂质体仿制个药指南,意味着多柔比星脂质体制剂的仿制和审评有了统一的标准,多柔比星脂质体50亿市场迎来利好。

  政策不断完善,研发门槛再提高

  盐酸多柔比星脂质体注射液主要用于AIDS-KS(艾滋病相关的卡波氏肉瘤)、乳腺癌、卵巢癌和多发性骨髓瘤的治疗,制备成脂质体后,不但改善了多柔比星的疗效,还能大幅降低多柔比星的心脏毒性。而脂质体靶向性强、安全性高、缓释效果好、生物相容性高等的特点使其成为未来最有应用潜力的剂型。

  此次指南的颁布,明确了多柔比星脂质体注射剂在药学、非临床、临床三方面的一致性评价技术要求,填补了国内复杂注射剂产品开发的指导原则的空白,也明确了脂质体类高端仿制药的研发门槛,意味着今后不遵循该原则进行一致性评价,脂质体仿制药就拿不到上市许可。这对于参与竞争的企业的技术积累、团队实力、质量管理、硬件设施和资金投入等都是一次考验,不达标的企业可能知难而退,高端仿制药市场的竞争将在少数几家企业间展开。

  50亿多柔比星脂质体市场竞争格局加速演变

  脂质体近年来备受青睐,在过去的5年里,全球脂质体市场增长了约40%。而多柔比星脂质体则是全球销售额最高的脂质体产品,在全球已有超过80个国家上市销售。近年来我国的脂质体市场发展非常迅速,根据米内网数据显示,多柔比星脂质体2017年中国公立医疗机构终端销售额为17亿元,2018年为25亿元,增幅达47%,2019年销售额超过 35 亿元,预计2021年销售额将超过50亿元。

  多柔比星脂质体国内仅三家厂商获批上市,分别是石药集团、复旦张江和常州金远。此外,今年2月份,新三板创新层企业圣兆药物发布公告称已获得海正药业(600267)持有的多柔比星脂质体临床试验批件所有权,圣兆药物和海正药业联手入局,预计很快进行临床生物等效性研究。根据国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的要求,截至目前,国内尚未有一家药企通过多柔比星脂质体注射液一致性评价。这意味着未来率先通过一致性评价的企业将会大幅受益,最终比拼的是开发速度和产品质量,市场份额将逐渐走向集中,而未能按要求通过一致性评价的将会退出市场,后来的开发者也会面临越来越高的技术门槛和研发投入,格局演变加速。

  突破一致性评价“生死局”,高端仿制药未来可期

  注射剂一致性评价开展是高端仿制药的趋势,随着指南的落地,我们也看到了国家将之落到实处的决心。未来可以预见国内高端仿制药行业部分参与者将迎来“生死局”,然而,从行业发展来说并非坏事。行业专家普遍认为,我国的脂质体与国际先进水平仍存在一定的差距,从前研究脂质体,主要参考FDA发布的指导原则,各家药企自行掌握,上市审评尺度较松,这也是当前有的企业虽手握复杂注射剂批文,但却面临难以通过一致性评价的尴尬。现在由国家权威部门发布了开发指南,一方面对于历来重视基础研究、加强技术积累和研发质量管理、一直对标FDA技术要求的企业来说是利好,水到渠成。详细阅读指南后会发现要做的内容很多,要求也很具体,容易让行业参与者沉下心来潜心开发,不急于求成。另一方面,这一高标准、严要求的指导原则的发布,意味着高端仿制药的技术要求逐渐透明化、具体化,这对提高中国此类制剂的质量和开发水平有非常重要的意义。

  此外,多柔比星脂质体标准的制定也为伊立替康、两性霉素B等其它脂质体仿制标准提供了现实的参考意义,未来脂质体行业标准将更加完善,高端仿制药前景可期。


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